医疗器械生产环境微生物监测

一、核心监测项目

沉降菌检测

10万级洁净区静态测试要求0.5小时采样≤10cfu/皿，动态测试4小时采样≤100cfu/皿

培养皿直径90mm，放置高度0.8m以内，采样点需覆盖高风险操作区域

浮游菌监测

采用撞击式采样器（如安德森采样器），采样时间不超过30分钟

采样点应距地面0.8m均匀布置，避免干扰关键区域气流组织

表面微生物检测

接触碟法（φ55mm）用于平整表面，棉签擦拭法适用于复杂形状

A级区操作人员需进行五指和手臂采样，B级区需增加胸口部位检测

二、环境参数控制标准

参数 技术要求 检测方法

悬浮粒子 ISO 5级(100级)≥0.5μm粒子≤3520个/m³ 激光粒子计数器

压差 洁净区对非洁净区≥10Pa 微压差计

温湿度 18-26℃/45-65%RH 温湿度记录仪

换气次数 ISO 7级≥15次/h，ISO 8级≥10次/h 风量罩检测

三、监测实施要点

采样策略

关键区域（如灌装线）需增加监测点密度，每间洁净室至少3个采样点

动态监测应覆盖主要生产阶段，但浮游菌不需全程监测以避免气流干扰

频率要求

日常监测：关键区域每批次生产前后

定期验证：环境变更或重大维修后必须进行

特殊注意事项

含抑菌成分产品需进行中和处理，培养基需通过适用性验证

采样过程不得影响洁净环境，人员操作需通过专业培训

四、不合格处理流程

初次超标

立即停止生产，调查温湿度记录和设备校准状态

加倍采样复检（至少8个点位）

确认污染

启动OOS调查，重点检查过滤器完整性及人员操作规范

需完成环境再验证后方可恢复生产