多索茶碱检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含降解产物）

3. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1. 原料药：化学合成多索茶碱原料

2. 片剂：普通片剂、缓释片剂

3. 注射剂：冻干粉针剂、注射液

4. 胶囊：硬胶囊、软胶囊制剂

5. 复方制剂：含多索茶碱的联合用药产品

检测方法

1. HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验

2. UV-Vis分光光度法：ChP 2020通则0401

3. GC-FID法：ISO 21676:2020水质检测规范

4. 溶出度测试：USP〈711〉/ChP 0931桨法标准

5. 微生物限度检测：GB/T 19973.1-2015无菌产品微生物控制

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）

3. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯自动取样系统（±0.5rpm精度）

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg

6. Sartorius MCS微生物限度培养系统：集菌培养一体化设计

7. Thermo Scientific Orion Star A2150 pH计：分辨率0.001pH单位

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

9. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度波动±0.3℃

10. Binder FD115冷冻干燥机：极限真空度0.001mba