气雾剂喷雾剂量均匀度检验

一、核心检验项目

每揿主药含量检验

取供试品1瓶，试喷5次后倒置于吸收液中，喷射10或20次后测定主药含量，结果除以喷射次数即为单次剂量

判定标准：平均每揿主药含量应为标示量的80%-120%

递送剂量均一性检验

多剂量产品需评估罐内和罐间差异，采用HPLC或UV法测定10次喷射的主药含量

要求单剂量偏差≤15%，总剂量偏差≤10%

喷射特性评估

喷雾角度应控制在45±5度，喷雾均匀度变异系数≤15%

雾化粒度分布要求D50值20-50μm，液滴速度1-5m/s

二、检验方法细节

1. 操作流程

预处理：样品需在25±1℃恒温水浴平衡30分钟

喷射控制：每次喷射间隔5秒，避免压力波动影响

取样策略：

初试4瓶，每瓶测定3个喷量（n/2次前后各测4次）

复试需增加至20瓶样本量

2. 仪器要求

检测项目 仪器类型 精度要求

主药含量 HPLC/UV RSD≤2%

雾滴粒径 激光衍射仪 Dv50测量误差±0.5μm

喷射量 精密天平 0.1mg分辨率

三、质量判定标准

分级判定体系：

初试：A+1.80S≤15.0为合格（A=∣100-X∣，S为标准差）

复试：30片测定结果需满足A+1.45S≤15.0

特殊要求：

吸入用气雾剂要求微细粒子剂量（≤5μm）占比≥50%

无菌产品需额外通过微生物限度检查（需氧菌≤100CFU/g）

四、常见问题处理

异常喷量处理：

单次喷量超差：检查阀门系统密封性及弹簧疲劳度

持续偏低：可能为抛射剂泄漏（年泄漏率应<3.5%）

环境干扰控制：

温度波动需保持±1℃内，湿度控制在40-70%RH

建议采用隔离操作柜减少气流干扰